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V - comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 10 anos no Brasil; e. § 3º Deverão ser apresentados material de bula, embalagem e de fins publicitários do medicamento que comprove que o produto fora utilizado durante o período mínimo de comercialização definido no inciso V do ”caput” deste artigo, para a indicação terapêutica proposta. I - autorização da empresa fabricante, detentora do registro e/ou da marca, para o registro, representação comercial ou uso da marca no Brasil, quando aplicável; V - comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país de origem. Art. 41 Deve ser enviada à Anvisa cópia dos resultados e da avaliação do teste de estabilidade na embalagem primária de comercialização, de acordo com a Resolução - RE nº 01, de 29 de julho de 2005, da Anvisa, que publicou o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade de Medicamentos. Art. 45. Taxa de alterações boleto registrado caixa.100% até R$500. Visitar Amuletobet.
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