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Nessa página são apresentados os serviços necessários à regularização de empresas e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, conforme o tema de interesse do usuário. O interessado encontrará informações sobre Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial de Empresa (AE), Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem, Certificação de Venda Livre, Registro de Produtos, Importação, Exportação, Embarcações, entre outras. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada. A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras. O seu recolhimento é regulamentado pela RDC º 222/2006 e suas alterações. Todas as pessoas físicas e jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária alcançados pela esfera de competência da Anvisa têm que pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) CÓDIGO DO ASSUNTO: número que identifica o assunto da petição. FATO GERADOR: número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o porte da empresa. A correspondência entre código de assunto e fato gerador pode ser consultado na Consulta de Assuntos. Redes sociais. Todo o conteúdo deste site está publicado sob a licença Creative Commons Atribuição-SemDerivações 3.0 Não Adaptada. A norma da Anvisa que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares é a RDC nº 200/2017. 2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional) O registro eletrônico de medicamentos foi construído em módulos de forma a facilitar a análise técnica e permitir que informações já preenchidas para uma petição possam ser utilizadas em outras. Para tanto, o sistema se divide em quatro módulos principais: 1) IFA: contém as informações referentes ao fabricante do insumo farmacêutico ativo 2) Produto: contém as informações referentes à produção e qualidade da forma farmacêutica 3) Medicamento: contém as informações do medicamento em sua embalagem final 4) Segurança e Eficácia: contém os estudos que comprovam a segurança e eficácia do medicamento. 4º PASSO – TAXAS Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
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